Qualifikation gemäß § 6 MPBetreibV
Ziel des Seminars
Das Seminar vermittelt Ihnen die erforderlichen Hintergründe, um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit in Ihrer Einrichtung tätig zu sein.
Ferner erhalten Sie im Seminar einen Überblick über die zentralen Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV und erfahren, wie Sie vorgehen, um diese mit übersichtlichem Aufwand zu erfüllen.
Inhalte
- Grundlagen, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) und des neuen Medizinprodukte – Durchführungsgesetzes (MDG)
- Anforderungen der MPBetreibV und der MPSV
- Anforderungen an aktive und nicht aktive Medizinprodukte
- Anforderungen an Medizinprodukte der Anlage 1 und der Anlage 2 MPBetreibV
- Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika (Blutzucker, Quick, …)
- Korrekter Aufbau eines Medizinproduktebestandsverzeichnisses
- Anlegen von Medizinproduktebüchern
- Haftungsrechtlich einwandfreies Einweisen von Anwendern
- Festlegung der richtigen Prüfintervalle
- Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK)
- Korrekte Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Teilnehmer
Personal, das mit Geräteaufgaben betraut ist, z. B. Gerätebeauftragte, Medizinprodukte-Beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Teilnehmerzahl
max. 40 Personen
Anmeldefrist
26.06.2020
