Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (m/w/d) – Seminar

Qualifikation gemäß § 6 MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert gemäß § 6, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit qualifizierter Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Die Verantwortlichkeiten im Rahmen der Medizinproduktesicherheit müssen nach innen sowie außen für Hersteller und Anwender klar ersichtlich sein. Diese Aufgabe zur Sicherheit der Medizinprodukte wird in der zentralen Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt.

Unser Seminar vermittelt Ihnen die erforderlichen Hintergründe, um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit in Ihrer Einrichtung tätig zu sein. Ferner erhalten Sie im Webinar einen Überblick über die zentralen Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV und erfahren, wie Sie vorgehen, um diese mit übersichtlichem Aufwand zu erfüllen.

Ihr Nutzen

  • Überblick über die zentralen Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV
  • Tipps zur praktischen Umsetzung der Aufgaben
  • Korrekte Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Inhalte

  • Grundlagen, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) und des neuen Medizinprodukterecht – Durchführungsgesetzes (MPDG)
  • Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der seit April 2021 geltenden Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
  • Anforderungen an aktive und nicht aktive Medizinprodukte
  • Anforderungen an Medizinprodukte der Anlage 1 und der Anlage 2 MPBetreibV
  • Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika (Blutzucker, Quick, …)
  • Korrekter Aufbau eines Medizinproduktebestandsverzeichnisses
  • Anlegen von Medizinproduktebüchern
  • Haftungsrechtlich einwandfreies Einweisen von Anwendern
  • Festlegung der richtigen Prüfintervalle
  • Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK)
  • Korrekte Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Format & Methodik

  • 1-Tagesveranstaltung á 6 h
  • Präsenz-Veranstaltung
  • Download mit hochwertigen Dokumenten für drei Monate

Teilnehmer

Personal, das mit Geräteaufgaben betraut ist, z. B. Gerätebeauftragte, Medizinprodukte-Beauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Referent

Simon Mielke

Häufig gestellte Fragen

Welche Aufgaben hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit fungieren Sie als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Meldungen über Risiken von Medizinprodukten geht.

Termine:

  • Do, 16.11.2023
  • 9.00 - 16.00 Uhr
  • Bayreuth
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