Medical Device Regulation (MDR) und Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDG)

Umsetzung der ab Mai 2021 geltenden Änderungen

Ab dem 26.05.2021 müssen die Anforderungen der neuen MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) umgesetzt werden. Ähnlich wie bei der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO) greifen die Anforderungen unmittelbar, sodass Sie als Einrichtung neben dem deutschen Recht fortan auch die europäischen Regelungen umsetzen müssen.

Ebenfalls zum 26.05.2021 wird das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) ersetzt. Die resultierenden Anforderungen sind komplex und auf den ersten Blick nicht eingängig, betreffen jedoch jede Einrichtung des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreibt und anwendet, in Verkehr bringt oder herstellt (z. B. Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Kliniken, zahnärztliche Labore, Sanitätshäuser, etc.).

Ziel des Seminars

Wir machen Sie mit dem zum Zeitpunkt des Seminars geltenden Rechtsstand, den zentralen Änderungen und den Anforderungen des neuen Medizinprodukterechts in verständlicher und praxisorientierter Weise vertraut. Wir zeigen Ihnen auf, wie Sie vorgehen können, um die neuen Anforderungen aufwandsarm und einfach umzusetzen.

Inhalte

  • Grundlagen, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) und des neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MDG)
  • Erweiterter Geltungsbereich des neuen Medizinprodukterechts
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Anforderungen an Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Anwender von Medizinprodukten
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Anforderungen an das Risikomanagement
  • Behördenanforderungen und -befugnisse
  • Vigilanzsystem
  • Straf- und Bußgeldvorschriften

Teilnehmer

Personal, das mit Geräteaufgaben betraut ist, z. B. Gerätebeauftragte, Medizinproduktebeauftragtebauftragte, Beauftrage für Medizinproduktesicherheit

Branchen

  • Arztpraxen
  • Zahnarztpraxen
  • Therapeutische Praxen
  • Pflege

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Referent

Daniel Schaar

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