Auch im Jahr 2022 finden erneut schwerpunktmäßige Kontrollen zur Aufbereitung von Medizinprodukten und zum Medizinprodukterecht in der Zahnheilkunde statt. Überprüfungen erfolgen in Form von Praxisbegehungen, die in der Regel vorangekündigt werden. Die Begehungen erfolgen zum Teil unter Einbeziehung der Gesundheitsämter.
Im Mittelpunkt steht die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten auf Grundlage der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). In zahntechnischen Laboren und Zahnarztpraxen wird darüber hinaus die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) überprüft.
Die Behördenvertreter überzeugen sich vor allem von der gesetzeskonformen Umsetzung folgender Punkte:
- Prozessbeschreibungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten unter Angabe der zur Freigabe berechtigten Personen liegen vor.
- Ausschließliche Verwendung von intakten und unbeschädigten Behandlungseinheiten und Medizinprodukten.
- Vorliegen einer aktuellen Gefährdungsbeurteilung nach ArbSchG.
- Vorliegen berufsgruppenspezifischer, anlassunabhängiger Gefährdungsbeurteilungen gemäß MuSchG.
- Durchführung von Routinekontrollen und Validierungen.
- Vorliegen der aktuellen Sachkenntnis beim aufbereitenden Personal (die abgeschlossene Ausbildung zur ZMFA/MFA ist nicht ausreichend!)
Liegt die Sachkenntnis nicht vor, muss ein entsprechender Lehrgang besucht werden. Die Inhalte bietet die kraussakademie in einem kompakten 3-tägigen Sachkundelehrgang an. Alle relevanten Themen sind enthalten und an Ihre Bedürfnisse angepasst.
Häufig festgestellte Schwachpunkte in der Medizinprodukteaufbereitung:
- Keine klare Trennung zwischen unreinem und reinem Bereich
- Im unreinen Bereich erfolgt eine offene Lagerhaltung.
- Der Aufbereitungsraum wird als Ablageort genutzt (Kartonagen etc.).
- Speichelsauger werden im RDG nicht auf die Adapter gesteckt.
- Einmalartikel werden nicht entsorgt und wieder aufbereitet.
- Intraorale Scanner und Polymerisationslampen werden nicht mit vollständig viruziden Verfahren aufbereitet.
- Keine staub- und lichtgeschützte Lagerung von Medizinprodukte in verschlossenen Schränken oder Schubladen
- Fehlender jährlicher Siegelnahtfestigkeitstest zur Qualitätssicherung des Folienschweißgerätes (über einen externen Dienstleister)
- Benutzte Medizinprodukte werden nicht spätestens nach 6 Stunden aufbereitet.
- Verwendung nicht konformer Medizinprodukte, z. B. Übertragungsinstrumente
- Fehlende Freigabe per Unterschrift bei Validierungsberichten
- Keine validierten Aufbereitungsprozesse gemäß § 8 Absatz 1 und 2 MPBetreibV
- Fehlende schriftliche Benennung der zur Freigabe berechtigten Personen
- Die Beschriftung der verpackten Instrumente erfolgt innerhalb des Sterilgutbereiches.
- Fehlende Durchführung und Dokumentation von Funktions-, Routine-, Desinfektionsprozess- und Sterilisationsprozesskontrollen des RDGs bzw. des Autolaven.
Häufig festgestellte Schwachpunkte im Bereich MDR
- Fehlende Rückverfolgbarkeit von Zahnersatz und Füllmaterial
- Fehlende schriftliche Freigaben der vom Labor angenommenen Leistungen
- Fehlende Dokumentation von Kundenrückmeldungen und sicherheitsrelevanten Rückmeldungen
- Fehlender Sicherheitsbericht und klinische Bewertungen
- Fehlende Erklärung zur Konformität über Sonderanfertigungen (Muster steht zum Download zur Verfügung)
Weitere häufig festgestellte Mängel in Bezug auf den Arbeitsschutz:
- Arbeitsschutz-Jahresunterweisungen erfolgen nicht regelhaft.
- Die Aufbereitung der Schutzkleidung erfolgt im häuslichen Rahmen der Mitarbeitenden oder mit ungeeignetem Waschmittel in der Einrichtung.
- Es gibt keine klare Dreiteilung der Spinte.
- Das Bestandsverzeichnis gemäß § 13 MPBetreibV ist nicht aktuell oder ist nicht vorhanden.
- Unzureichende Sicherheitstechnische Kontrollen gemäß § 11 MPBetreibV, z. B. nicht lesbare Messausdrucke, fehlende Geräteangaben oder Prüfplaketten.
- Ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ist nicht bestellt und entsprechend qualifiziert. Einrichtungen die regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitende beschäftigen, benötigen gemäß § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Die kraussakademie bietet die Ausbildung als Live-Webinar an.
- Die Vorsorgen beim Betriebsarzt sind nicht regelhaft organisiert.
- Die Hygienedokumentation ist nicht auf aktuellem Stand.
Das Team von kraussmanagement unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung der geltenden Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung in Form von praktikablen und schlanken Lösungen, sodass diese in Ihrer Einrichtung mit überschaubarem Aufwand umgesetzt werden können.
Für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen bietet Ihnen die kraussakademie zur Medizinprodukteaufbereitung und allen weiteren relevanten Themen ein vollumfängliches Rahmenprogramm mit praxiserfahrenen Referenten. Wir stellen Ihnen gerne ein an Ihre Bedürfnisse angepasstes Paket zusammen und erinnern Sie an erforderliche Auffrischungskurse.
Kommen Sie gerne auf uns zu, wir helfen Ihnen weiter!
