Der 26. Mai 2021 rückt näher – verlängerte Übergangsfrist für EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) endet

AdobeStock_420855618-300x200 Der 26. Mai 2021 rückt näher – verlängerte Übergangsfrist für EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) endetFür Hersteller von Medizinprodukten geht mit diesem Datum eine spannende und herausfordernde Zeit einher. Denn mit dem Inkrafttreten der MDR stehen einige Änderungen gesetzlicher Bestimmungen an. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor risikobehafteten oder schadhaften Medizinprodukten durch hohe Standards für Qualität und Sicherheit.

Welche relevanten Anforderungen gilt es umzusetzen?

Damit Sie wissen, in welchen Bereichen in Ihrer Einrichtung noch Handlungsbedarf besteht, empfehlen wir Ihnen die Durchführung einer internen Prüfung. Zur Durchführung steht Ihnen hier die „MDR-Checkliste“ zur Verfügung.

Die MDR-Checkliste zeigt, die Anforderungen sind komplex und auf den ersten Blick nicht eingängig, betreffen jedoch jede Einrichtung des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreibt und anwendet, in Verkehr bringt oder herstellt (z. B. Zahnarztpraxen mit eigenem Labor, Kieferchirurgen mit eigenem Labor, Kieferorthopädische Praxen mit eigenem Labor, Zahntechnische Labore, Sanitätshäuser, etc.). Außerdem sind die gesetzlichen Bestimmungen direkt ab dem 26.05.2021 umzusetzen, ohne weitere Übergangsfristen. Wir haben für Sie daher das Webinar „Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)“ erstellt, das Ihnen den Handlungsbedarf in verständlicher und praxisorientierter Weise aufzeigt. Das Webinar findet am 09.06.2021 statt. Zur Anmeldung geht es hier.

Natürlich unterstützen wir Sie auch gerne bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Einrichtung. Wir führen wahlweise bei Ihnen vor Ort oder online (per MS-Teams) einen MDR-Check durch.

Sie erhalten im Anschluss an den MDR-Check einen aussagekräftigen Bericht, der alle für Sie relevanten Inhalte abdeckt. Dieser enthält Hinweise auf Schwachstellen und konkrete Empfehlungen, mit welchen Maßnahmen Sie diese beseitigen. Der Bericht dient als Nachweis, dass Sie die Anforderungen der MDR erfüllen. Ihnen stehen attraktive Fördermittel zur Durchführung des MDR-Checks zur Verfügung, die wir gerne für Sie beantragen. Das Angebot finden Sie hier.

zurück