Der Termin rückt näher: nachdem das Europäische Parlament das Ende der Übergangszeit um ein Jahr verschoben hat, sind die Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021 umzusetzen.
Sinn und Zweck der neuen EU-Medizinprodukteverordnung
Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor risikobehafteten oder schadhaften Medizinprodukten durch hohe Standards für Qualität und Sicherheit. Darüber hinaus ist sie die primäre Rechtsquelle für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa, nationale Rechtsvorschriften dürfen diese Verordnung nicht einschränken oder aussetzen.
Für wen gilt die Medical Device Regulation (MDR)?
Die MDR richtet sich an sog. Inverkehrbringer und damit in erster Linie an die Hersteller von Medizinprodukten.
- Inverkehrbringer können unter bestimmten Umständen medizinische Einrichtungen sein, beispielsweise ein Krankenhaus
- Hersteller von Serien- und Sonderanfertigungen wie Dentallabore sowie Kieferorthopädien und Zahnarztpraxen mit sog. Chairside Fertigung (Herstellung von Sonderanfertigung im eigenen Labor)
- Auch therapeutische oder humanmedizinische Praxen müssen die Pflichten nach MDR gegebenenfalls erfüllen, z. B. wenn ein nicht für den medizinischen Bedarf vorgesehenes Produkt als Medizinprodukt am Menschen angewendet wird (z. B. Körperwaage, Ergometer).
Welche Änderungen kommen auf Hersteller von Sonderanfertigungen zu?
Der Anpassungsbedarf ergibt sich generell in fünf Bereichen:
- Einführung eines Systems zum Risikomanagement
- Einführung eines Systems zur Erfassung von Vorkommnissen und der Produktbeobachtung
- Ernennung einer „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“
- Angepasste Konformitätserklärung ausgestalten und ausgeben
- Chargenrückverfolgung sicherstellen
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