Erscheinungsdatum: 03.03.2025
Die am 20. Februar 2025 in Kraft getretene neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bringt bedeutende Änderungen für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten mit sich. Die Reform umfasst neben neuen Begrifflichkeiten und präzisierten Betreiberpflichten auch erweiterte Anforderungen an Einweisungen, den Einsatz von Software, die Aufbereitung von Medizinprodukten und die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Wer ist betroffen?
Die neuen Regelungen richten sich an alle Betreiber von Medizinprodukten, insbesondere Krankenhäuser, Medizinische Versorgungszentren (MVZ), Arzt- und Zahnarztpraxen, therapeutische Praxen sowie Pflegeeinrichtungen.
Welche Änderungen ergeben sich aus der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)?
1. Ausgedehnter Geltungsbereich der MPBetreibV (§ 1)
Die Verordnung gilt nun auch für Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), wie IPL-Geräte zur Haarentfernung. Betreiber müssen prüfen, ob ihre Geräte betroffen sind.
2. Neue Begriffsbestimmungen (§ 2 MPBetreibV)
- „Anwender“ wird durch „Benutzer“ ersetzt (§ 2 Abs. 3).
- „Versorgender“ definiert Akteure wie Krankenkassen, die Produkte bereitstellen (§ 2 Abs. 5).
3. IT-Sicherheit und Software (§ 4, § 7, § 17 MPBetreibV)
- Erneute Einweisung nach Software-Updates erforderlich, wenn Änderungen wesentlich sind (§ 4 Abs. 3).
- IT-Sicherheitsvorkehrungen für vernetzte Produkte verpflichtend (§ 4 Abs. 6).
- Regelmäßige IT-Sicherheitsprüfungen für Hochrisiko-Software notwendig (§ 17 Abs. 3).
- Pflicht zur Installation sicherheitsrelevanter Updates (§ 7 Abs. 2).
4. Neue Anforderungen an Beauftragte für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV)
- Konzernprivileg entfällt: Jede Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Mitarbeitenden muss nun einen eigenen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen (§ 6 Abs. 1). Wenn Sie in Verbundstruktur arbeiten und bisher nur einen zentralen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit für alle Einrichtungen hatten, müssen Sie jetzt für jede rechtlich selbständige Einheit, z. B. jede Klinik oder jedes MVZ mit mehr als 20 Mitarbeitenden einen eigenen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (m/w/d) benennen und entsprechend ausbilden.
- Flexiblere Veröffentlichungspflichten: Die Kontaktdaten des Beauftragten müssen nicht zwingend auf der Website erscheinen, sondern können auf andere geeignete Weise bereitgestellt werden (§ 6 Abs. 4).
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Autorin: Gerda Reshetnykov