Erscheinungsdatum: 04.11.2024
Laut § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist es Pflicht, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten, die steril oder keimarm zur Anwendung kommen, mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt wird. Diese Verfahren müssen nachvollziehbar sicherstellen, dass der Prozess erfolgreich ist und weder die Gesundheit der Patienten noch die der Anwender oder Dritter gefährdet wird. Doch was bedeutet das konkret?
Was ist eine Validierung?
Eine Validierung ist ein systematischer Prozess, der sicherstellt, dass ein Verfahren, wie die Aufbereitung von medizinischen Instrumenten, zuverlässig und reproduzierbar die erwarteten Ergebnisse liefert. Mit anderen Worten: Ein validiertes Verfahren garantiert, dass ein Medizinprodukt nach der Aufbereitung sicher verwendet werden kann und die festgelegten Hygienestandards gemäß KRINKO/RKI/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ erfüllt.
Wie ist eine Validierung aufgebaut?
Ein Validierungsprozess umfasst die Bestandteile IQ (Installationsqualifikation), BQ (Betriebsqualifikation) und LQ (Leistungsqualifikation).
- IQ prüft die ordnungsgemäße Installation
- BQ sichert die Betriebsfähigkeit
- LQ beurteilt die Leistungsfähigkeit des Aufbereitungsprozesses und der Ergebnisse
Was ist der Unterschied zwischen Erst- und Revalidierung?
Die Erstvalidierung dient dazu, den Aufbereitungsprozess zum ersten Mal zu überprüfen und zu bestätigen, dass die geltenden Anforderungen erfüllt werden. Im Rahmen der Erstvalidierung erfolgen die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (BQ). Die Revalidierung verfolgt das Ziel, die kontinuierliche Leistung des Aufbereitungsprozesses zu überwachen. Sie umfasst daher die Leistungsqualifikation (LQ) und ist damit weniger aufwändig und kostengünstiger als die Erstvalidierung.
Wie oft muss validiert werden?
Das Zeitfenster bis zur ersten Revalidierung definiert der Hersteller des jeweiligen Medizinprodukts. Die Frequenzen der Revalidierung legt der Validierer in seinen Validierungsberichten fest.
In der Praxis bewähren sich folgende Intervalle:
- Autoklaven: jährlich bis zweijährlich
- Folienschweißgeräte: jährlich bis zweijährlich
- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte: jährlich
Bei Standortverlagerungen, geänderten Beladungsmustern, Verwendung neuer Aufbereitungsprogramme oder anderer Prozesschemie ist eine erneute Validierung vorzunehmen.
Praxistipps:
- Im Zuge der Validierung prüft der Validierer auch das Vorhandensein und die Qualität von Standardarbeitsanweisungen für den gesamten Aufbereitungsprozess. Wir stellen Ihnen kostenfreie Standard-Arbeitsanweisungen zur Verfügung, die sie mit wenigen Klicks an Ihren Bedarf anpassen können.
- Achten Sie bei der Auswahl des Validierungsdienstleisters nicht nur auf den Preis, sondern auch auf die Frequenz der erforderlichen Revalidierungen!
Validierungsbericht:
Der Validierungsbericht muss vom Betreiber unterschriftlich freigegeben werden.
Hinweise und Empfehlungen des Validierers müssen umgesetzt werden. Im Falle einer Begehung durch eine Aufsichtsbehörde wird geprüft, ob der Betreiber den Validierungsbericht unterschrieben und somit freigegeben hat. Eine fehlende Freigabe kann zu der Annahme führen, dass mögliche Hinweise und Empfehlungen nicht umgesetzt wurden.
Vorgaben des RKI und des BfArM
Das Robert Koch-Institut (RKI), das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Kommission für Krankenhaushygiene (KRINKO) beschreiben in ihren gemeinsamen Empfehlungen detailliert, wie ein validiertes Aufbereitungsverfahren durchgeführt werden sollte. Dazu gehören klare Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, basierend auf den Herstellerangaben und weiteren Standards. Die Validierung muss regelmäßig überprüft und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Verfahren auch langfristig wirksam bleiben. Die Validierung umfasst den gesamten Aufbereitungsprozess.
Warum wird die Validierung oft vernachlässigt?
In der Praxis kommt es häufig vor, dass die Validierung als aufwendig und kostspielig angesehen wird. So wie man oft zu schnell fährt, bis man eines Tages geblitzt wird und ein Bußgeld erhält, schieben viele Einrichtungen die Validierung vor sich her – oft, bis eine Kontrolle stattfindet. Dieses Zögern kann jedoch fatale Folgen haben, denn Behörden kontrollieren nicht nur aktuelle Validierungen. Wenn bei einer behördlichen Begehung festgestellt wird, dass über Jahre hinweg keine gültige Validierung vorlag, können nachträglich Bußgelder verhängt werden.
Die Höhe der Bußgelder bewegen sich in Höhe von 700 € bis 1.400 €, wie das Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) oder das Landesamt für Soziale Dienste Schleswig-Holstein kommunizieren.
Autoren: Simon Mielke und Gerda Reshetnykov