Vertiefung der Medizinprodukteverordnung in der Zahnmedizin (EU) 2017/745 (MDR)
Implementierung der Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)
Die zahnmedizinische Versorgung ist in hohem Maße abhängig von der sicheren und hygienischen Anwendung einer Vielzahl von Medizinprodukten unterschiedlicher Risikoklassen – vom einfachen Spiegel bis zur komplexen digitalen Röntgentechnik oder CAD/CAM-Systemen. Zahnärzte, Zahnärztinnen und ihr Praxis- und Laborteam tragen dabei eine besondere Verantwortung: Einerseits als Anwender, andererseits auch als Betreiber im Sinne der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Online-Schulung vermittelt die rechtlichen Grundlagen und praktischen Umsetzungsschritte der MPBetreibV und MDR speziell für zahnmedizinische Praxen und Labore. Sie geht dabei über eine reine Einführung hinaus und legt den Fokus auf die spezifischen Anforderungen, Fallstricke und Risiken in der zahnärztlichen Praxis sowie in zahntechnischen Laboren.Ihr Nutzen
- Rechtssichere Umsetzung der Betreiberpflichten sowie den Anforderungen der MDR an die Hersteller von Sonderanfertigungen
- Optimierung der internen Prozesse & Hygiene
- Mehr Sicherheit für Behandelnde, Team und Patient*innen
Teilnehmende
Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, Zahnärzte, Praxismanager, ZFA, ZMV, Hygienebeauftragte, Zahntechniker und alle Mitarbeitenden mit Verantwortung für Medizinprodukte und Hygiene in Zahnarztpraxen.
Abschluss
Teilnahmebestätigung
Inhalte
- Grundlagen der MPBetreibV und EU-MDR
- Was sind Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis und im zahnärztlichen Labor?
- Risikoklassifizierung, Rückverfolgbarkeit und Herstellerpflichten nach MDR
- Bestellung einer verantwortlichen Person
- Aufbewahrungsfristen, CE-Kennzeichnung & Konformitätserklärung
- Umgang mit patienteneigenen Produkten (z. B. Schienen, Prothetik)
- Überwachung nach Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen (Sicherheitsbericht)
- Klinische Bewertung
- Risikoanalyse des Herstellungsprozesses von Sonderanfertigungen
- Informationspflichten bei Vorkommnissen
Termine
Buchung
XHäufig gestellte Fragen
Was sind Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis?
Alle Produkte, die medizinisch-diagnostisch oder therapeutisch eingesetzt werden – z. B. Hand- und Winkelstücke, Röntgengeräte, chirurgische Instrumente, Lupenbrillen, Füllmaterialien oder Aufbereitungsgeräte. Auch Software zur Diagnose kann ein Medizinprodukt sein.
Gilt die MPBetreibV auch für kleine Einzelpraxen?
Die MPBetreibV gilt für jede zahnärztliche Praxis, unabhängig von ihrer Größe ,Fachausrichtung oder Status als Privatpraxis. Die Betreiberpflichten treffen jede Praxis, die Medizinprodukte anwendet oder aufbereitet.
Was sind die Besonderheiten beim Umgang mit Medizinprodukten in der Zahnmedizin?
In Zahnarztpraxen werden täglich viele unterschiedliche Medizinprodukte eingesetzt – vom Spiegel bis zum Röntgengerät. Dabei gibt es Besonderheiten:
- Viele Produkte werden wiederverwendet und müssen hygienisch aufbereitet und freigegeben werden.
- Sonderanfertigungen wie Schienen oder Provisorien erfordern einen umfassenden Dokumentationsprozess von der Fertigung bis zum Gebrauch durch den Patienten.
- Geräte unterliegen oft mehreren Vorschriften gleichzeitig – z. B. Hygiene, Medizinprodukterecht und Strahlenschutz.