Werden Sie zum Hersteller, wenn Sie unsterile Implantate aufbereiten?
Um die Antwort vorwegzunehmen: Ja, Sie werden zum Hersteller. Zahlreiche Einrichtungen in den Bereichen Orthopädie und Traumatologie verwenden noch immer unsterile Implantate, z. B. Schrauben, Knochenplatten, etc., die aufbereitet und anschließend am Patienten verwendet werden.
Nur wenige Betreiber sind sich bewusst, dass sie in dem Moment, in dem sie unsterile Implantate reinigen, desinfizieren, verpacken und sterilisieren zum Hersteller nach Medical Device Regulation (MDR) werden. Die Verantwortung für die Aufbereitung und alle damit einhergehenden Risiken für mögliche Schädigungen der Patientensicherheit gehen damit auf den Betreiber der Einrichtung über. Die Qualität der aufbereiteten Implantate unterliegt den gleichen Anforderungen wie die Qualität der vom Hersteller steril gelieferten Implantate.
Welche Anforderungen müssen bei der Aufbereitung unsteriler Implantate beachtet werden?
Die Qualität der aufbereiteten Implantate unterliegt den gleichen Anforderungen wie die Qualität der vom Hersteller steril gelieferten Implantate. Im Wesentlichen müssen Sie die vier nachfolgenden Anforderungen beachten:
- Die Herstellerangaben zur Aufbereitung nach DIN EN ISO 17664 müssen in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bzw. der Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) vorliegen. Diese sind bindend, müssen allen Mitarbeitenden bekannt sein und strikt befolgt werden.
- Im Rahmen einer Risikobewertung klären Sie, ob Ihre Einrichtung überhaupt in der Lage ist, eine Aufbereitung nach Herstellerangaben durchzuführen. Zu beachten sind die Norm DIN EN ISO 14971, die VDI-Richtlinie 5700 und die KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.
- Limitiert der Hersteller die Anzahl der Aufbereitungen für sein Implantat, müssen Sie die Zahl der Aufbereitungszyklen erfassen und aktenkundig festhalten.
- Die Angaben des Herstellers zur Identifikation des Implantats (z. B. die LOT-Nummer) sind für jedes Implantat zu erfassen und aus Gründen der Rückverfolgbarkeit in der Patientendokumentation festzuhalten.
Sind die Risiken bei der Aufbereitung unsteriler Implantate beherrschbar?
Die Antwort lautet hier: Es kommt darauf an. Für die Aufbereitung unsteriler Implantate gibt es hohe Anforderungen an Ausstattung und technische Voraussetzungen. Wenn Sie diese erfüllen, spricht zunächst nichts dagegen auch weiterhin aufzubereiten. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV e.V.) würdigt die Aufbereitung unsteriler Implantate kritisch. Der Fachausschuss Qualität vertritt die Auffassung, dass „dringend eine Umstellung auf steril angelieferte Implantate notwendig ist“ (vgl. Aufbereitung von Implantaten, die unsteril geliefert werden, für die Fachbereiche Orthopädie und Traumatologie – Teil 2, DGSV, 2015). Er kommt im Rahmen einer Risikoanalyse und –beurteilung zu dem Ergebnis, dass das Restrisiko der Aufbereitung von unsteril angelieferten Implantaten nicht ausreichend reduziert werden kann.
Wir haben für Sie eine kostenlose Checkliste für die „Aufbereitung unsteriler Implantate“ zum Herunterladen erstellt.
