Ist der Patient Eigentümer des Explantats?
Wird ein Implantat explantiert, bleibt der Patient Eigentümer des Explantats im Sinne von § 90 und § 947 (II) BGB). Der Patient hat somit grundsätzlich ein Anrecht, das Explantat nach der OP von der Einrichtung ausgehändigt zu bekommen.
Dürfen Explantate aufbereitet werden?
In Ihrer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bzw. Ihrer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) dürfen im Sinne der MPBetreibV und der RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ausschließlich Medizinprodukte aufbereitet werden. Mit der Explantation verliert das Implantat seine ursprüngliche Zweckbestimmung und damit auch seine Eigenschaft als Medizinprodukt im Sinne der MDR und des MPDG. Demnach dürfen Explantate in der AEMP/ZSVA nicht mehr aufbereitet werden.
Wie kann nun ein praktikabler Weg aussehen?
Idealerweise verzichtet ihr Patient auf eine Aushändigung des Explantats, indem er schriftlich vor der Extraktion auf eine postoperative Aushändigung verzichtet. Der Verzicht kann bei der präoperativen Aufklärung eingeholt werden.
Verzichtet der Patient nicht auf die Aushändigung und fordert diese bei Ihnen ein, beachten Sie bitte Folgendes:
- Explantate sind keine Medizinprodukte im Sinne der MDR und des MPDG und dürfen daher nicht in den Aufbereitungskreislauf eingeschleust werden.
- Eine maschinelle Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (MDR) darf nicht erfolgen, um Zementreste und Spongiosa in den Spülarmen und Auffangsieben zu vermeiden und eine mögliche nachteilige Beeinflussung nachfolgender Chargen auszuschließen.
- Eine Aufbereitung in der Schuhwaschmaschine darf nicht erfolgen.
- Zulässig ist eine manuelle oder teilmaschinelle Reinigung des Explantats im unreinen Bereich der Aufbereitung, z. B. mittels Ultraschallreinigungsbad. Bitte stellen Sie sicher, dass das Explantat nicht in den reinen Bereich gelangt, sondern aus dem unreinen Bereich direkt die Aufbereitung verlässt.
- Nach der Reinigung wird das Explantat in eine geeignete und reißfeste Sicherheitstasche gegeben, z. B. von Stericlin und dem Patienten ausgehändigt.
Wir haben einen Foliensatz mit vertiefenden Informationen erstellt und lassen Ihnen diesen bei Interesse gerne zukommen. Schreiben Sie uns gerne eine E-Mail mit dem Stichwort „Aufbereitung von Explantaten“ an die info@kraussakademie.de.
