Ist der Patient Eigentümer des Explantats?
Entfernt der behandelnde Arzt ein Implantat, bleibt der Patient Eigentümer des Explantats im Sinne von § 90 und § 947 (II) BGB. Somit hat der Patient grundsätzlich das Recht, das Explantat nach der Operation von der Einrichtung zurückzuerhalten.
Dürfen Explantate aufbereitet werden?
In Ihrer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) bzw. Ihre Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) darf im Sinne der MPBetreibV und der RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ausschließlich Medizinprodukte aufbereiten. Mit der Explantation verliert das Implantat seine ursprüngliche Zweckbestimmung und damit auch seine Eigenschaft als Medizinprodukt im Sinne der MDR und des MPDG. Demnach dürfen Sie in der AEMP/ZSVA keine Explantate aufbereiten.
Wie kann nun ein praktikabler Weg aussehen?
Idealerweise verzichtet ihr Patient auf eine Aushändigung des Explantats, indem er schriftlich vor der Extraktion auf eine postoperative Aushändigung verzichtet. Der Verzicht kann bei der präoperativen Aufklärung eingeholt werden.
Verzichtet der Patient nicht auf die Aushändigung und fordert diese bei Ihnen ein, beachten Sie bitte Folgendes:
- Explantate sind keine Medizinprodukte im Sinne der MDR und des MPDG und dürfen daher nicht in den Aufbereitungskreislauf eingeschleust werden.
- Eine maschinelle Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät (MDR) darf nicht erfolgen, um Zementreste und Spongiosa in den Spülarmen und Auffangsieben zu vermeiden. Außerdem soll eine mögliche nachteilige Beeinflussung nachfolgender Chargen ausgeschlossen werden.
- Eine Aufbereitung in der Schuhwaschmaschine darf nicht erfolgen.
- Zulässig ist eine manuelle oder teilmaschinelle Reinigung des Explantats im unreinen Bereich der Aufbereitung, z. B. mittels Ultraschallreinigungsbad. Bitte stellen Sie sicher, dass das Explantat nicht in den reinen Bereich gelangt. Es soll also aus dem unreinen Bereich direkt die Aufbereitung verlassen.
- Nach der Reinigung wird das Explantat in eine geeignete und reißfeste Sicherheitstasche gegeben, z. B. von Stericlin. Danach wird das Explantat dem Patienten ausgehändigt.