Trotz Nachrüstungen mit Sperrboxen kam es in der Vergangenheit zu schweren Verletzungen der Anwender bei der Bedienung von elektrisch höhenverstellbaren Therapieliegen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2019 die Empfehlungen aktualisiert und hat die Sicherheitsmaßnahmen konstruktionsbasiert ausgelegt. Die DGUV hat hierzu im Oktober 2022 eine Praxishilfe für Betreiber und Hersteller „Bewertung der Wirksamkeit konstruktiver und technischer Maßnahmen zur Risikominderung mechanischer Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen“ veröffentlicht.
Demnach ist die Installation einer Sperrbox als alleinige Sicherheitslösung nicht mehr ausreichend. Die gewählten Lösungen müssen nun tiefer im Design der Liege, also auf der Ebene des Hub-, Antriebs- und Steuerungssystems verankert sein. Sie müssen dem Prinzip der „integrierten Sicherheit“ stärker Rechnung tragen.
Welche Risiken gibt es?
- Einklemmungen oder Quetschungen im Hubmechanismus bei unbeabsichtigter Betätigung der Steuerung
- Einklemmgefahr und schwere Quetschverletzungen zwischen Bedienelement und Liegenrahmen
Welche Pflichten haben Sie als Betreiber?
Betreiber*innen und Anwender*innen sind dafür verantwortlich, dass elektrisch höhenverstellbare Liegen entsprechend folgenden Punkten errichtet, betrieben oder angewendet werden:
- nach Vorschriften der MDR
- nach hierzu erlassener Rechtsverordnungen
- nach den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik
- nach den Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes
- nach den Unfallverhütungsvorschriften
Betreiber sind auch verpflichtet an den korrektiven Maßnahmen mitzuwirken. Die Verwendung mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 11 MPDG verboten. Dieses betrifft auch beschädigte oder funktionslose Schutzeinrichtungen.
Welche Maßnahmen müssen Sie treffen?
- Erstellen Sie eine Gefährdungsbeurteilung, um die Risiken zu analysieren, die BGW-Handlungshilfe dazu finden Sie hier
- Bei Neuanschaffungen auf CE-Kennzeichnung prüfen (Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR) und Erklärung des Herstellers auf konstruktive Sicherheit einholen
- Bei Bestandsliegen zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen ergreifen (Achtung: Sperrbox allein reicht nicht aus)
- Bei der Nachrüstung muss nicht zwingend eine Sperrbox installiert werden (Welche Schutzmaßnahme verwendet wird, sollte in der Gefährdungsbeurteilung entschieden werden)
Welche Sofortmaßnahmen sollten vor einer Nachrüstung erfolgen?
- Sicherstellung des ausschließlich beaufsichtigten Aufenthalts von Dritten
- Unterweisung aller Anwender und Dritter, insbesondere Reinigungspersonal
- Anbringen von deutlich sichtbaren Warnaufklebern
- Erstellen einer Betriebsanweisung
- Ausschalten bei Nichtgebrauch (muss schnell erkennbar sein, z.B. beleuchteter Schalter bei bestehender Verbindung)
Welche Nachrüstungsmöglichkeiten gibt es?
- Dreistufiges Bedienelement
- Gegenläufige Bedienrichtung
- Horizontale Bedienrichtung
- Reduzierung der Kollisionskraft (reicht als alleinige Maßnahme jedoch nicht aus)
- Kollisionserkennende Sensorik
- Bereichsüberwachende Sensorik
- Sperrfunktion = Sperrbox (reicht als alleinige Maßnahme jedoch nicht aus)
Wir unterstützen Sie gerne bei der Gefährdungsbeurteilung der Risiken Ihrer Therapieliegen und definieren mit Ihnen gemeinsam die nächsten Sicherheitsstufen.