Um Medizinprodukte sicher anzuwenden, benötigen Sie und Ihre Mitarbeitenden fundierte Kenntnisse und Erfahrungen. Die am 21.04.2021 novellierte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert entsprechende Einweisungen in die ordnungsgemäße Handhabung.
Wir stellen in ambulanten und stationären Einrichtungen immer wieder Defizite fest, häufig dadurch bedingt, dass den Beteiligten ihre gesetzlichen Verpflichtungen nicht bekannt sind.
Nachfolgend greifen wir die wichtigsten Fragen aus der Praxis auf und geben Ihnen die entsprechenden Antworten:
Welche Pflichten gelten für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten?
- Der Arbeitgeber muss als Betreiber zunächst den organisatorischen Rahmen zur Durchführung von Einweisungen schaffen. Außerdem muss er sicherstellen, dass alle Mitarbeitenden, die das Medizinprodukt anwenden, die erforderlichen Kenntnisse haben. Um sicherzugehen, dass die Einweisungsverpflichtung ausreichend umgesetzt ist, sollte die Durchführung und Teilnahme dokumentiert werden. Bei aktiven Medizinprodukten ist die Dokumentation der Einweisung Pflicht.
- Mitarbeitende sind als Anwender in der Verantwortung, ein Medizinprodukt erst dann anzuwenden, wenn sie sicher im Umgang damit sind. Das beinhaltet, dass sich Anwender vor der Nutzung eines Medizinprodukts eigenständig um erforderliche Einweisungen bemühen. Es ist also nicht ausreichend, auf das Angebot des Betreibers zu warten.
Wann muss eine Einweisung erfolgen und wie wird sie dokumentiert?
- Eine Einweisung muss grundsätzlich immer dann erfolgen, wenn das Medizinprodukt nicht selbsterklärend ist (§ 4 (3) MPBetreibV).
- Bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV muss die Einweisung durch den Hersteller oder eine durch den Hersteller befugte Person aktenkundig erfolgen (§ 10 MPBetreibV).
- Bei aktiven Medizinprodukten gilt ebenfalls die Dokumentationspflicht.
Wie kann die Einweisungspflicht erfüllt werden?
1. Legen Sie fest, welche Berufsgruppen an der Einweisung teilnehmen sollen, z. B. Medizinische Fachangestellte, Ärztinnen bzw. Ärzte, Pflegefachkräfte, etc.
2. Legen Sie fest, welche Berufsgruppe in welche Geräte eingewiesen werden muss.
3. Wählen Sie die geeignete Lehrmethode und notwendige Materialien aus, z. B. Gebrauchsanleitungen des Herstellers, interne Betriebsanweisungen, etc.
4. Bestimmten Sie Gruppengröße, Termin, Dauer und Ort der Einweisung. Wählen Sie Zeiten außerhalb des klinischen Alltags, um die Einweisung ohne Zeitdruck durchzuführen.
5. Bereiten Sie eine Teilnehmerliste vor, um die Einweisung zu dokumentieren. Arbeiten Sie am besten mit bereits eingedruckten Namen, so stellen Sie schnell fest, wenn geplante Personen fehlen. Bei Anlage 1-Medizinprodukten können Sie die Teilnehmerliste im Medizinproduktebuch ablegen.
6. Berücksichtigen Sie Erfahrungen und Wissenstand der Teilnehmer*innen. Möglicherweise sind den Teilnehmenden die Geräte aufgrund ihrer beruflichen Erfahrung bereits vertraut.
7. Achten Sie darauf, dass die Einweisung die praktische Anwendung fokussiert und anschaulich ist. Sinnvoll ist, die Einweisung direkt am Gerät durchzuführen.
8. Jeder Teilnehmer und jede Teilnehmerin muss die Möglichkeit haben, praktische Übungen am Medizinprodukt durchzuführen
9. Vergessen Sie nicht, die Liste von den Einzuweisenden unterschreiben zu lassen. Quittieren Sie ebenfalls, wer die Einweisung durchgeführt hat.
10. Stellen Sie den Teilnehmer*innen die Inhalte der Einweisung zur Verfügung. Am besten in digitaler Form, so dass jederzeit Zugriffsmöglichkeit besteht.
In unserem Downloadbereich steht Ihnen unsere Checkliste zur Organisation der „Medizinprodukte-Betreiber- und Anwenderpflichten“ kostenfrei zur Verfügung.
