Bis Ende des Jahres 2022 finden schwerpunktmäßige Kontrollen zur Aufbereitung von Medizinprodukten in podologischen Praxen statt. Überprüfungen erfolgen in Form von Praxisbegehungen, die in der Regel vorangekündigt werden. Die Begehungen erfolgen zum Teil unter Einbeziehung der Gesundheitsämter.
Im Mittelpunkt steht die sachgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten auf Grundlage der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).
Die Behördenvertreter überzeugen sich vor allem von der Umsetzung folgender Punkte:
- Prozessbeschreibungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten unter Angabe der zur Freigabe berechtigten Personen liegen vor
- Ausschließliche Verwendung von intakten und unbeschädigten Medizinprodukten
- Vorliegen einer aktuellen Gefährdungsbeurteilung nach ArbSchG
- Vorliegen berufsgruppenspezifischer, anlassunabhängiger Gefährdungsbeurteilungen gemäß MuSchG
- Durchführung von Routinekontrollen und Validierungen
- Vorliegen der aktuellen Sachkenntnis beim aufbereitenden Personal (die abgeschlossene Berufsausbildung ist nicht ausreichend!)
Liegt die Sachkenntnis nicht vor, muss ein entsprechender Lehrgang besucht werden. Die Inhalte bietet die kraussakademie in einem kompakten 3-tägigen Sachkundelehrgang an. Alle relevanten Themen sind enthalten und an Ihre Bedürfnisse angepasst.
Häufig festgestellte Schwachpunkte in der Medizinprodukteaufbereitung:
- Keine klare Trennung zwischen unreinem und reinem Bereich
- Im unreinen Bereich erfolgt eine offene Lagerhaltung
- Der Aufbereitungsraum wird als Ablageort genutzt (Kartonagen etc.)
- Einmalartikel werden nicht entsorgt und wieder aufbereitet
- Keine staub- und lichtgeschützte Lagerung von Medizinprodukte in verschlossenen Schränken oder Schubladen
- Fehlender jährlicher Siegelnahtfestigkeitstest zur Qualitätssicherung des Folienschweißgerätes (über einen externen Dienstleister)
- Benutzte Medizinprodukte werden nicht spätestens nach 6 Stunden aufbereitet
- Fehlende Freigabe per Unterschrift bei Validierungsberichten
- Keine validierten Aufbereitungsprozesse gemäß § 8 Absatz 1 und 2 MPBetreibV
- Fehlende schriftliche Benennung der zur Freigabe berechtigten Personen
- Die Beschriftung der verpackten Instrumente erfolgt innerhalb des Sterilgutbereiches
- Fehlende Durchführung und Dokumentation von Funktions-, Routine-, Desinfektionsprozess- und Sterilisationsprozesskontrollen des RDGs bzw. des Autolaven
- Unsachgemäßer Transport von kontaminierten Medizinprodukten bei Hausbesuchen
Weitere häufig festgestellte Mängel in Bezug auf den Arbeitsschutz:
- Arbeitsschutz-Jahresunterweisungen erfolgen nicht regelhaft
- Die Aufbereitung der Schutzkleidung erfolgt im häuslichen Rahmen der Mitarbeitenden oder mit ungeeignetem Waschmittel in der Praxis
- Es gibt keine klare Dreiteilung der Spinte
- Das Medizinprodukte-Bestandsverzeichnis gemäß § 13 MPBetreibV ist nicht aktuell oder ist nicht vorhanden
- Unzureichende Prüfungen der aktiven Medizinprodukte gemäß MPBetreibV
- Die arbeitsmedizinischen Vorsorgen beim Betriebsarzt sind nicht regelhaft organisiert
- Die Hygienedokumentation ist nicht auf aktuellem Stand
Das Team von kraussmanagement unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung der geltenden Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung in Form von praktikablen und schlanken Lösungen, sodass diese in Ihrer Praxis mit überschaubarem Aufwand umgesetzt werden können. Wir haben Ihnen zur Vorbereitung auf eine bevorstehende Praxisbegehung ein exklusives Angebot erstellt.
Für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen bietet Ihnen die kraussakademie zur Medizinprodukteaufbereitung und allen weiteren relevanten Themen ein vollumfängliches Rahmenprogramm mit praxiserfahrenen Referenten. Wir stellen Ihnen gerne ein an Ihre Bedürfnisse angepasstes Paket zusammen und erinnern Sie an erforderliche Auffrischungskurse.
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