Ist die Wischdesinfektion für semikritische Ultraschallsonden nicht mehr ausreichend?
Die Behörden fordern, dass semikritische Medizinprodukte mit validierten Verfahren aufbereitet werden müssen. Gemäß „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ zählt die Wischdesinfektion im Unterschied zur Desinfektion im Tauchbad nicht zu den anerkannten validierten Verfahren.
Welche Medizinprodukte sind genau betroffen?
Die Anforderungen umfassen diverse semikritische Medizinprodukte, u. a. aus der Gynäkologie, der Urologie, der Zahnheilkunde und der HNO, z. B.:
- Transvaginalsonde
- Rektalsonde
- Polymerisierungslampen
- 3D-Zahnscanner
- HNO-Optiken
- etc.
Was genau müssen die Hersteller tun?
Die Gebrauchsanweisung von semikritischen Medizinprodukten müssen geeignete Aufbereitungsverfahren enthalten. Die Hersteller sind verpflichtet, mit der Gebrauchsanweisung Angaben zu mindestens einem wirksamen, materialverträglichen und validierbaren Desinfektionsverfahren zu machen. Der Nachweis der Wirksamkeit mit anerkannten Methoden muss durch Gutachten belegt sein.
Die Hersteller von semikritischen Medizinprodukten wurden aufgefordert, die Angaben ihrer Gebrauchsanweisungen zu prüfen, erforderlichenfalls unverzüglich zu ändern und den Betreibern die notwendigen Angaben in geeigneter Weise schnellstmöglich zu übermitteln.
Was genau müssen Sie als Betreiber tun?
- Fordern Sie bitte eine aktuelle Gebrauchsanweisung mit den neuen Herstellerangaben zur Aufbereitung beim Hersteller Ihres Medizinprodukts an.
- Erstellen Sie bitte auf Basis der Herstellerangaben eine aktuelle Prozessbeschreibung zum korrekten Aufbereitungsverfahren.
- Führen Sie bitte anschließend auf Basis der Prozessbeschreibung eine aktenkundige Schulung Ihrer Mitarbeitenden durch.
Wie genau erfolgt die behördliche Überwachung?
Die zuständigen Landesbehörden (Gewerbeaufsichtsamt, Regierungspräsidien, Bezirksregierungen etc.) überprüfen die Einhaltung der Forderungen bei Herstellern und Betreibern.
Muster-Prozessbeschreibungen für die Aufbereitung können Sie hier downloaden.
