Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (m/w/d)

Qualifikation gemäß § 6 MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung fordert gemäß § 6, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Mitarbeitenden sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit qualifizierter Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Die Verantwortlichkeiten im Rahmen der Medizinproduktesicherheit müssen nach innen sowie außen für Hersteller und Anwender klar ersichtlich sein. Diese Aufgabe zur Sicherheit der Medizinprodukte wird in der zentralen Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gebündelt.
Unsere Online-Schulung vermittelt Ihnen die erforderlichen Hintergründe, um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit in Ihrer Einrichtung tätig zu sein. Ferner erhalten Sie im Webinar einen Überblick über die zentralen Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV und erfahren, wie Sie vorgehen, um diese mit übersichtlichem Aufwand zu erfüllen.

Inhalte

• Grundlagen, Inhalte und Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) und des Medizinprodukterecht – Durchführungsgesetzes (MPDG)
• Anforderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der geltenden Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• Anforderungen an aktive und nicht aktive Medizinprodukte
• Anforderungen an Medizinprodukte der Anlage 1 und der Anlage 2 MPBetreibV
• Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika (Blutzucker, Quick, …)
• Korrekter Aufbau eines Medizinproduktebestandsverzeichnisses
• Anlegen von Medizinproduktebüchern
• Haftungsrechtlich einwandfreies Einweisen von Anwendern
• Festlegung der richtigen Prüfintervalle
• Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK)
• Korrekte Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Häufig gestellte Fragen

Termine