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Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Implementierung der Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR)

Seit dem 26.05.2021 müssen die Anforderungen der neuen MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) umgesetzt werden. Ähnlich wie bei der Datenschutzgrundverordnung (DS-GVO)greifen die Anforderungen unmittelbar, sodass Sie als Einrichtung neben dem deutschen Recht fortan auch die europäischen Regelungen umsetzen müssen. Ebenfalls zum 26.05.2021 wird das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Die resultierenden Anforderungen sind komplex und auf den ersten Blick nicht eingängig, betreffen jedoch jede Einrichtung des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreibt und anwendet, in Verkehr bringt oder herstellt (z.B. Zahnarztpraxen mit eigenem Labor, Kieferchirurgien mit eigenem Labor, Kieferorthopädische Praxen mit eigenem Labor, Zahntechnische Labore, Sanitätshäuser, etc.).

Ihr Nutzen

  • Der Webcast kann zu jeder beliebigen Zeit abgerufen werden, passend zum individuellen Zeitplan.
  • Durch die digitale Durchführung entfallen Reise- und Unterkunftskosten
  • Der Webcast kann mehrmals angesehen werden, um wichtige Informationen zu wiederholen oder vertiefen.
  • Sie können den Webcast von jedem Ort aus verfolgen, ohne an einen bestimmten Veranstaltungsort gebunden zu sein.

Branchen

  • Zahnarztpraxen mit eigenem Labor (Chairside Fertigung)
  • Kieferchirurgien mit eigenem Labor
  • Kieferorthopädische Praxen mit eigenem Labor
  • Zahntechnische Labore
  • Sanitätshäuser
  • Arztpraxen
  • Therapeutische Praxen
  • Kliniken

Inhalte

  • Grundlagen, Inhalte und Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG)
  • Erweiterter Geltungsbereich des neuen Medizinprodukterechts
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten
  • Anforderungen an Betreiber von Gesundheitseinrichtungen und Anwender von Medizinprodukten
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement
  • Anforderungen an das Risikomanagement
  • Behördenanforderungen und -befugnisse
  • Vigilanzsystem
  • Straf- und Bußgeldvorschriften

Teilnehmende

Personal, das mit Geräteaufgaben betraut ist, z. B. Gerätebeauftragte, Medizinproduktebeauftragte, Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Häufig gestellte Fragen

Was regelt die Medizinprodukteverordnung?

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) regelt die Anforderungen und Standards für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Sie legt fest, welche Anforderungen Medizinprodukte erfüllen müssen, um als sicher und wirksam angesehen zu werden. Die MDR enthält Vorschriften zu Themen wie Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, Kennzeichnung, Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Sie hat das Ziel, den Schutz der Patienten und Anwender zu gewährleisten und die Harmonisierung und Transparenz im Bereich der Medizinprodukte in der EU zu verbessern.

Welche Produkte fallen unter die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Eine Gemäß der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) fallen eine Vielzahl von Produkten unter ihren Geltungsbereich. Dazu gehören unter anderem:
1. Medizinische Geräte: Dies umfasst Instrumente, Apparate, Maschinen und andere Geräte, die für medizinische Zwecke verwendet werden, wie beispielsweise Operationsinstrumente, Diagnosegeräte, Beatmungsgeräte, Implantate und Prothesen.
2. In-vitro-Diagnostika (IVDs): Dies sind Produkte, die dazu bestimmt sind, Proben von menschlichen Körpern wie Blut, Gewebe oder Urin zu analysieren, um Informationen über den Gesundheitszustand zu gewinnen, wie zum Beispiel Schwangerschaftstests, Blutzuckermessgeräte und genetische Testkits.
3. Aktive implantierbare medizinische Geräte: Hierunter fallen Produkte, die dauerhaft im menschlichen Körper implantiert werden und eine aktive Funktion haben, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, Hirnstimulatoren und Insulinpumpen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die genaue Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der MDR spezifischen Kriterien und Regeln folgen, die je nach Art des Produkts und seiner beabsichtigten Verwendung variieren können.

Was ist der Unterschied zwischen der MPG und der MDR?

Die Der Unterschied zwischen dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medical Device Regulation (MDR) liegt in den rechtlichen Rahmenbedingungen und Anforderungen für Medizinprodukte in Europa. Das Medizinproduktegesetz (MPG) war die vorherige Gesetzgebung in Deutschland, die die Regulierung von Medizinprodukten regelte. Es war auf nationaler Ebene gültig und stellte die rechtliche Grundlage für die Inverkehrbringung und Überwachung von Medizinprodukten dar. Die Medical Device Regulation (MDR) hingegen ist eine EU-weite Verordnung, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist. Sie ersetzt das MPG und legt einheitliche und strengere Regeln für Medizinprodukte in der gesamten Europäischen Union fest. Die MDR zielt darauf ab, die Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten weiter zu verbessern und den Schutz der Patienten und Anwender zu gewährleisten.

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