Seit 01.10.2024 gelten neue Anforderungen an die Aufbereitung thermolabiler Endoskope und Ultraschallsonden. Die Anlage 8 der KRINKO-, RKI- und BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ wurde novelliert und gilt seither als verbindlicher Stand der Aufbereitungstechnik. Die neue Anlage 8 stellt einen bedeutenden Schritt hin zu mehr Patientensicherheit, Prozessklarheit und Praxistauglichkeit dar. Sie fordert von den Einrichtungen mehr Dokumentation, geschultes Personal und strukturierte Prozesse. Stellen Sie sicher, dass Ihr Aufbereitungspersonal über die neuen Anforderungen informiert und entsprechend geschult ist!
Welche Fachrichtungen sind betroffen?
- Gastroenterologie (Einsatz von Gastroskopen, Koloskopen, Duodenoskopen etc.)
- Pneumologie (Einsatz von flexiblen Bronchoskopen)
- Urologie (Einsatz von Zystoskopen und Ureterorenoskopen)
- Chirurgie, insbesondere:
- Viszeralchirurgie (z. B. intraoperative Endoskopie)
- Thoraxchirurgie (z. B. bei pleuralen Interventionen)
- Gynäkologie (z. B. Transvaginalsonden)
- Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (z. B. bei nasalen oder laryngealen Endoskopien)
- Kardiologie (Durchführung von transösophagealer Echokardiographie)
Welche Änderungen gilt es zu beachten?
- Integrierte Inhalte: Die neue Anlage 8 vereint Inhalte aus mehreren Anhängen der 2012er-Version. So wurden z. B. die in Anhang 6 behandelten flexiblen Zystoskope und Bronchoskope nun vollständig integriert.
- Umfassendere Risikobewertung: Die Risikoeinstufung thermolabiler Endoskope wurde differenzierter gestaltet. Neben der bisherigen Klassifikation (semikritisch/kritisch) fließen nun auch spezifische Designmerkmale der Endoskope stärker in die Risikobewertung ein.
- Stärkere Fokussierung auf Qualitätssicherung: Die neue Fassung legt erheblich mehr Gewicht auf Validierung, Prozessleistung und regelmäßige Requalifizierung – inklusive klarer Akzeptanzkriterien und Prüfintervalle.
- Personalqualifikation: Es wird nun detailliert beschrieben, wie und wo Fachkenntnisse erworben werden können. Die Anforderungen an Schulungen und Fortbildungen wurden deutlich konkretisiert.
- CJK/vCJK-Management überarbeitet: Handlungsempfehlungen bei Verdacht auf oder Nachweis von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wurden aktualisiert und praxisnäher formuliert.
- Flussdiagramme und Checklisten: Zur besseren Orientierung enthält die neue Version strukturierte Ablaufschemata und Muster für Standardarbeitsanweisungen.
- Endokavitäre Ultraschallsonden: Diese werden nun gesondert betrachtet. Die Empfehlungen orientieren sich an deren direktem Schleimhautkontakt und der schwierigen Reinigung enger Lumen. (Endokavitäre Sonden, z. B. transvaginal, transrektal oder transösophageal, gelten aufgrund ihres direkten Schleimhautkontakts als semikritische Medizinprodukte. Ihre Aufbereitung muss nach einem geeigneten und validierten Verfahren erfolgen)
Folgende Übersicht fasst die zentralen Änderungen zusammen:
Ist eine spezielle Sachkunde für die Aufbereitung von Endoskopen erforderlich?
Eine spezialisierte Sachkenntnis ist laut Anlage 8 zwingend erforderlich und zusätzlich zur Berufsausbildung und fachspezifischen Zusatzqualifikationen nachzuweisen, wenn Endoskope aufbereitet werden.
Neu ist, dass die Sachkenntnis von allen in der Aufbereitung tätigen Personen gefordert wird.
Die Sachkenntnis muss wiederkehrend aktualisiert werden, ein zeitliches Intervall von zwei Jahren wird als sinnvoll erachtet.
In Ihrer Aufbereitung sind Personen beschäftigt, die derzeit noch nicht über einen Sachkundenachweis verfügen? Die Sachkunde zur Aufbereitung von Endoskopen können Sie hier erlangen. Sie verfügen über die Sachkunde, haben diese jedoch in den letzten zwei Jahren nicht aktualisiert? Hier können Sie Ihre Sachkunde auffrischen.